Unul dintre cele mai cunoscute medicamente pentru afecțiunile digestive a dispărut temporar din farmacii. Compania Biofarm a anunțat că vânzarea produsului Colebil, dar și a medicamentului Panzcebil, a fost blocată pe întregul lanț de distribuție, în urma unei solicitări venite din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Anunțul a stârnit îngrijorare în rândul pacienților, însă producătorul transmite că măsura nu are legătură cu siguranța sau calitatea medicamentelor, ci este una cu caracter administrativ.
De ce a fost blocată comercializarea
Biofarm a informat investitorii, printr-un raport transmis Bursei de Valori București, că ANMDMR a solicitat suspendarea temporară a comercializării produselor Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente.
Potrivit companiei, decizia a fost luată pentru clarificarea documentației aferente celor două produse.
Cu alte cuvinte, autoritatea de reglementare a cerut verificarea și completarea unor documente privind medicamentele, motiv pentru care acestea nu mai pot fi comercializate până la finalizarea procedurii.
Biofarm: Medicamentele sunt în continuare sigure
Compania insistă asupra unui aspect important: blocarea vânzării nu înseamnă că medicamentele prezintă riscuri pentru pacienți.
Reprezentanții Biofarm precizează că atât Colebil, cât și Panzcebil continuă să respecte standardele de calitate și siguranță impuse pentru medicamentele aflate pe piață.
Prin urmare, măsura nu a fost determinată de descoperirea unor defecte de fabricație, de reacții adverse noi sau de probleme privind eficiența tratamentelor.
Este vorba exclusiv despre o procedură administrativă solicitată de autoritatea competentă.
Ce înseamnă blocarea vânzării
Suspendarea comercializării se aplică întregului lanț de distribuție.
Asta înseamnă că:
- distribuitorii nu mai pot livra medicamentele;
- farmaciile nu mai pot comercializa produsele;
- pacienții nu le mai pot cumpăra până la ridicarea măsurii.
Produsele existente în circuitul comercial sunt, practic, blocate până la finalizarea verificărilor solicitate de ANMDMR.
Când vor reveni în farmacii
Deocamdată, Biofarm nu a anunțat un termen exact pentru reluarea comercializării. Compania a precizat că vânzarea va putea fi reluată după încheierea procesului de clarificare a documentației și după aprobarea autorităților.
Până atunci, pacienții care utilizează în mod obișnuit aceste medicamente vor trebui să discute cu medicul sau cu farmacistul pentru identificarea unor alternative terapeutice, dacă tratamentul nu poate fi amânat.
Pentru ce este utilizat Colebil
Colebil este un medicament utilizat ca tratament adjuvant în anumite tulburări digestive provocate de secreția insuficientă de bilă la nivel intestinal.
Conform informațiilor aprobate de ANMDMR, produsul este indicat în special în:
- tulburări dispeptice asociate deficitului de bilă;
- constipație cronică;
- anumite afecțiuni digestive în care este necesară stimularea secreției biliare.
Medicamentul poate fi administrat adulților și copiilor cu vârsta peste șapte ani, conform recomandării medicului și prospectului.
Ce este Panzcebil
Al doilea produs afectat de măsură este Panzcebil. Acesta conține enzime pancreatice și este utilizat în tratamentul unor tulburări digestive asociate insuficienței pancreasului exocrin.
Este recomandat în anumite situații precum:
- pancreatită cronică;
- fibroză chistică;
- steatoree;
- tulburări de digestie produse de deficitul enzimatic pancreatic.
Și în cazul acestui medicament, Biofarm subliniază că suspendarea comercializării nu are legătură cu siguranța produsului.
O măsură administrativă, nu o retragere definitivă
Este important de făcut diferența între blocarea temporară a vânzării și retragerea unui medicament din cauza unor probleme de calitate.
În cazul Colebil și Panzcebil, autoritățile nu au anunțat retragerea autorizației de punere pe piață și nici existența unor riscuri pentru pacienți.
Blocarea este temporară și are scopul de a permite verificarea documentației solicitate de ANMDMR.
Astfel de proceduri sunt prevăzute de legislația farmaceutică și pot apărea ori de câte ori autoritatea consideră necesară actualizarea sau clarificarea unor documente tehnice.
Ce trebuie să știe pacienții
Persoanele care urmează tratament cu unul dintre cele două medicamente nu ar trebui să întrerupă terapia fără recomandarea medicului.
În cazul în care produsul nu mai poate fi găsit în farmacii, este indicată consultarea medicului curant sau a farmacistului pentru identificarea unei variante terapeutice potrivite.
Biofarm a anunțat că va informa publicul și investitorii imediat ce vor exista noutăți privind evoluția situației și reluarea comercializării.
Până atunci, Colebil și Panzcebil rămân indisponibile în farmacii, însă producătorul transmite că această situație este cauzată exclusiv de procedura de clarificare a documentației solicitate de autorități și nu pune sub semnul întrebării calitatea sau siguranța celor două medicamente.
Sursă foto: unsplash
:format(webp):quality(100)/https%3A%2F%2Fwww.csid.ro%2Fwp-content%2Fuploads%2F2023%2F11%2Fbanner-whatsapp-csid.jpg "Un medicament folosit de milioane de români a dispărut din farmacii. Producătorul explică de ce 3")