Două medicamente folosite de mulți români au fost retrase preventiv din farmacii. Este vorba de Colebil și Panzcebil, produse de Biofarm. Măsura este una temporară și a fost adoptată „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active” a transmis Agenția Națională a Medicamentului.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02, produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizate ca materie primă în fabricarea celor două medicamente, transmite ANMDMR.
„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman”, precizează reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului, într-o informare de presă..
ANMDMR „colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp”, se mai arată în informarea de presă.
Până la finalizarea verificări, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate.
„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, transmite Agenția Medicamentului.
Editor : A.P.